Видео: Какво е ICH e2a?
2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-16 00:13
ICH E2A УПРАВЛЕНИЕ НА ДАННИ ЗА КЛИНИЧНА БЕЗОПАСНОСТ: ДЕФИНИЦИИ И СТАНДАРТИ ЗА БЪРЗО ОТЧИТАНЕ. Той също така дава насоки относно механизмите за работа с ускорено (бързо) докладване на нежелани лекарствени реакции в фазата на изследване на разработването на лекарството.
Тук какво е ICH e2d?
E2D Управление на данните за безопасност след одобрение: дефиниции и стандарти за ускорено докладване. В ICH Хармонизираните насоки бяха финализирани в Стъпка 4 през ноември 2003 г. Този документ предоставя стандартизирана процедура за управление на данните за безопасност след одобрение и насоките за събиране и докладване на информация.
Също така, какво е ускорен доклад за безопасност? Единични случаи на сериозни, неочаквани нежелани реакции. Всички нежелани лекарствени реакции (НЛР), които са както сериозни, така и неочаквани, са обект на ускорено отчитане . Това се отнася за доклади от спонтанни източници и от всякакъв вид клинично или епидемиологично изследване, независимо от замисъла или целта.
Просто така, какви са насоките на ICH?
ICH (Пълен формуляр = Международна конференция по хармонизация) е комисия, която осигурява фармацевтичната стабилност насоки за индустрии. ICH стабилност насоки условия за стабилност и тестове се следват в целия свят за качество на продукта.
Кога Несериозните нежелани събития трябва да бъдат докладвани на спонсора?
Свързани и неочаквани фатални или животозастрашаващи AEs (степен на тежест 4 или 5), които са свързани с употребата на лекарството трябва да бъда докладвано до FDA по телефон или факс не по-късно от 7 календарни дни след спонсор първо научава за събитие.
Препоръчано:
Какво е под акаунт и за какво се използва?
Подпрофилът е отделен акаунт, вложен в по -голям акаунт или връзка. Тези отделни сметки могат да съдържат данни, кореспонденция и друга полезна информация или да съдържат средства, които се съхраняват в банка
Какво е бележка и за какво се използва?
Бележка (или меморандум, което означава „напомняне“) обикновено се използва за съобщаване на политики, процедури или свързан официален бизнес в рамките на организацията
Какво представлява MasterFormat За какво се използва?
Организирайте вашите строителни спецификации и информация за проекта MasterFormat е система за кодиране за организиране на строителни документи, договори, спецификации за проектиране и оперативни ръководства. Той използва специфични числа и свързани заглавия, които съставляват универсална система за индексиране
Какво представлява тестването за стабилност на ICH?
Събирането на данни от изпитвания за фармацевтична стабилност на лекарствени продукти или лекарствени вещества, за да се определи общ профил на стабилност, е необходима стъпка в процеса на одобрение на лекарството. Лекарственото вещество, лекарственият продукт, комбинираните устройства и суровините трябва да бъдат оценени за стабилност
Какво представлява изследването на ICH?
Международният съвет за хармонизиране на техническите изисквания за фармацевтични продукти за хуманна употреба (ICH) е уникален в обединяването на регулаторните органи и фармацевтичната индустрия за обсъждане на научни и технически аспекти на регистрацията на лекарства