Какво представлява тестването за стабилност на ICH?
Какво представлява тестването за стабилност на ICH?

Видео: Какво представлява тестването за стабилност на ICH?

Видео: Какво представлява тестването за стабилност на ICH?
Видео: Не держите это на столе, не открывайте дорогу нищете 2024, Март
Anonim

Събиране на фармацевтични продукти тестване на стабилност данни за лекарствени продукти или лекарствени вещества, за да се определи общ стабилност профилът е необходима стъпка в процеса на одобрение на лекарството. Лекарствено вещество, лекарствен продукт, комбинирани устройства и суровини трябва да бъдат оценени стабилност.

По този начин какво е тест за стабилност?

Тестване на стабилност е метод за проверка на качеството и как се държи системата или софтуерът при различни параметри на околната среда като температура, напрежение и т.н. Във фармацевтичната област колко добре даден продукт запазва качеството си през целия живот на продукта.

Освен това, какви са насоките за качество според ICH? Списък на насоките за качество на ICH във фармацевтичните продукти

  • Q1F – Пакет данни за стабилност за заявление за регистрация в климатични зони III и IV.
  • Q2 (R1) – Валидиране на аналитични процедури: текст и методология.
  • Q3B (R2) – Примеси в новите лекарствени продукти.
  • Q3C (R5) – Примеси: Насоки за остатъчни разтворители.

Оттук нататък какво представлява стрес тестването в проучванията за стабилност?

Стрес тест на API може да помогне за идентифициране на вероятните продукти на разграждане, което от своя страна може да помогне за установяване на пътищата на разграждане и присъщите стабилност на молекулата и потвърдете стабилност -указваща силата на използваните аналитични процедури.

Каква е основната цел на ICH в контрола на качеството?

ICH мисията е да се постигне по-голяма хармонизация в световен мащаб, за да се гарантира, че това е безопасно, ефективно и високо качество лекарствата се разработват и регистрират по най-ресурсно-ефективния начин.

Препоръчано: