Какво представлява формулярът 482 на FDA?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-16 00:13

Формуляр на FDA 482 - Известие за проверка:

Това е официално известие за FDA за оглед подписан от FDA длъжностни лица. Произвежда се от инспектора и има право да инспектира производственото съоръжение. Координаторът на инспекцията ще получи известието и съответно ще управлява проверката.

По подобен начин някой може да попита какво означава 483 от FDA?

О: Ан FDA Формуляр 483 се издава на ръководството на фирмата при приключване на инспекция, когато следовател(и) са наблюдавали някакви условия, които по тяхна преценка могат да представляват нарушения на Закона за хранителните лекарства и козметиката (FD&C) и свързаните с него закони.

Второ, какво е одит на FDA? Администрацията по храните и лекарствата ( FDA ) извършва проверки на регулирани съоръжения, за да определи съответствието на фирмата с приложимите закони и разпоредби, като например Закона за храните, лекарствата и козметиката и свързаните с него закони.

Второ, каква е разликата между формуляр 483 на FDA и предупредително писмо?

В Формуляр 483 се издава само от инспекционния екип. В предупредително писмо се издава от по-високо ниво FDA длъжностно лице или длъжностни лица. Лошите проверки водят до Формуляр 483s. Предупредителни писма обикновено са резултат от множество липсващи отговори на издадени 483 или други много по-сериозни проблеми, които изискват бързо внимание/ескалация.

Публични ли са FDA 483?

теоретично, Формуляр за FDA 483 са обществен информация и по този начин са достъпни чрез FDA Служба по Закона за свободата на информацията. Така че, всякакви Формуляр FDA 483 може да бъде поискано от всеки. В FDA трябва да изтрие/редактира всяка потенциално поверителна информация от доклада, преди да бъде пуснати на обществеността.