Съдържание:
Видео: Кой е отговорен за разследването на отговорността за нови лекарства?
2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-16 00:13
Регламентите на FDA (21 CFR, раздел 312.3) определят „Спонсор“на приложението IND като „лицето, което приема отговорност за и започва клинично изследване. Спонсорът може да бъде физическо лице или фармацевтична компания, правителствена агенция, академична институция, частна организация или друга организация.
По същия начин коя страна е отговорна за докладването директно на FDA?
СПОНСОРЪТ е отговорен за докладването директно на FDA , финансовият интерес на изследователя със спонсора. Очаква се изследователят да предостави на спонсора необходимата информация и спонсорът ще го направи доклад това директно към FDA.
каква е отговорността за наркотиците? Отговорност за наркотиците включва: изучаване лекарство съхранение, манипулиране, разпределяне и документиране на администрирането, връщането и/или унищожаването на лекарство . А отговорност за наркотиците процес трябва да бъде иницииран за всяко изследване, което използва предоставено изследване лекарство.
Освен това, каква е отговорността на изследовател на спонсор, провеждащ проучване на IND?
Отговорности включва за IND спонсори включват: избор на квалифицирани следователи , предоставяйки им необходимата информация поведение, ръководене ан разследване правилно, като се гарантира правилното наблюдение на разследване (s), като се гарантира, че разследване (s) е проведено в съответствие с общото разследване
Кои са трите вида изследвани нови лекарства?
Новите изследователски наркотици (INDs) попадат в две категории:
- Търговски: подава се главно от компании, търсещи одобрение за маркетинг за ново лекарство.
- Изследвания (некомерсиални): по-голямата част от IND са подадени за нетърговски изследвания и са от три основни типа – IND следовател, IND за спешна употреба и IND за лечение.
Препоръчано:
Кой е отговорен за председателството на Консултативен съвет за промяна CAB)?
CAB е неразделна част от определен процес за управление на промените, предназначен да балансира нуждата от промяна с необходимостта от минимизиране на присъщите рискове. Например, CAB е отговорен за надзора на всички промени в производствената среда. Като такъв, той има заявки, идващи от ръководството, клиентите, потребителите и ИТ
Кой е отговорен за инициирането на комуникацията между одиторите-предшественици и наследници?
2. Следващият одитор е отговорен за инициирането на комуникацията с одитора-предшественик. Отговорност на наследника е да поиска разрешение от бъдещия клиент, преди да се свърже с одитора-предшественик
Кой растителен хормон е отговорен за узряването на плодовете?
През 1935 г. Крокър предполага, че етиленът е растителният хормон, отговорен за узряването на плодовете, както и за стареенето на вегетативните тъкани
Кой е отговорен за портфолиото kanban?
Епичен собственик
Кой е отговорен за всички медицински решения, свързани с проучването?
Във всички случаи квалифициран лекар (или зъболекар) трябва да носи отговорност за всички медицински (или стоматологични) решения и грижи, свързани с изпитването. Изследователят е отговорен за провеждането на изследвания в съответствие с протокола (вижте 21 CFR 312.60, формуляр FDA-1572, 21 CFR 812.43 и 812.100)