Кой е отговорен за всички медицински решения, свързани с проучването?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-16 00:13

Във всичко случаи, трябва да има квалифициран лекар (или зъболекар). отговорен за всички пробен период- свързани медицински (или дентална) решения и грижи. Следователят е отговорен за провеждане изучава в в съответствие с протокола (вижте 21 CFR 312.60, формуляр FDA-1572, 21 CFR 812.43 и 812.100).

По същия начин, кой е отговорен за провеждането на изпитването в клиничната площадка?

В главен разследващ за проучване е водещият индивид в обекта, който отговаря за воденето на клиничното изпитване. Те често са лекар и вероятно член на факултета, ако изследването се провежда в академична институция.

Човек може също да попита кой е отговорен за спазването на GCP? Спонсорът е отговорен за внедряване и поддържане на системи за осигуряване на качеството и контрол на качеството, за да се гарантира, че проучванията се провеждат и документират в съответствие с протокола, GCP и регулаторни изисквания.

Също така въпросът е какви са отговорностите на следователите?

следователи отговарят за надзора на правилното боравене, администриране, съхранение и унищожаване на изследваните агенти (т.е. отчетност за лекарствата). Въпреки че тези задачи могат да бъдат делегирани на подходящо квалифицирано лице, следовател поддържа крайна отговорност.

Коя е основната линия на комуникация със следователите?

клиничният монитор, изпълняващ ролята на основна линия на комуникация между спонсора и следовател , е в състояние да окаже помощ на следователи гарантиране, че изпитанието се провежда и документира правилно.