Какво се случва, ако не успеете одит на FDA?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-16 00:13

Провал на още по-внимателно проверка може по-нататък водят до повече инспекции , което няма да стане по-лесно. Ако молбата ви се отхвърля отново и отново и Вие се провалят всеки и всеки инспекция , на FDA има законово право на иск Вие за опит за измама.

Във връзка с това, какво мога да очаквам от одит на FDA?

Какво да очаквате в съоръжението по време на инспекция на FDA

• Доклади за калибриране и поддръжка на оборудването.
• Вътрешни разследвания на основните причини за производствени неуспехи.
• Обработвайте отчети за валидиране.
• Доклади за контрол на производството и процеса.
• Доклади за отклонения.
• Доклади за вътрешен одит.
• Статистическа оценка на данните за продукта.

Освен това, какво включва одитът на FDA? Администрацията по храните и лекарствата ( FDA ) провежда инспекции на регулирани съоръжения за определяне на съответствието на фирмата с приложимите закони и разпоредби, като например Закона за храните, лекарствата и козметиката и свързаните с него закони.

Също така трябва да знаете колко дълго продължават одитите на FDA?

Очаквайте FDA инспекция да се последно на всеки 5 дни. На началната дата, FDA инспектор ще се появи във вашето съоръжение и ще представи известие за формуляр 482 Инспекция . В FDA инспектор ще представи и пълномощията си.

Може ли FDA да прегледа вътрешните одити?

О: Да, FDA има законното право да поиска а вътрешен одит доклад. Но рядко се случва. Съгласно собствената си политика за съответствие за фармацевтичните компании, FDA избира да не гледа рутинно вътрешен одит отчет или вашия продукт преглед доклади.