Какво представлява формуляр 510k?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-16 00:13

А 510 (к ) е подаване, съдържащо информация, изисквана съгласно 21 CFR 807.87. За повече информация относно регулаторната рамка, политиките и практиките, залегнали в основата на FDA's 510(k ) преглед, моля, вижте ръководството The 510 (к ) Програма: Оценяване на съществена еквивалентност в уведомяването преди пускане на пазара [ 510 (к )].

Освен това, какво е 510k подаване?

А 510 (К ) е предварителен пазар подаване направени да FDA за да докаже, че изделието, което ще бъде пуснато на пазара, е поне толкова безопасно и ефективно, тоест по същество еквивалентно на законно пуснато на пазара устройство (21 CFR §807.92(a)(3)), което не подлежи на одобрение преди пускането на пазара. Научете повече Търсене в база данни. Помощ за изтегляне на файлове. 510 хил

По същия начин какво е специален 510k? Специален 510 (к )s позволяват FDA и индустрията да разчитат на предишен преглед на Агенцията на подробна информация, когато е уместно, без да променя каквито и да е законови или регулаторни изисквания, свързани с процеса на нотификация преди пускане на пазара съгласно раздели 510 и 513 от Закона за FD&C и 21 CFR 807, подчаст E.

От това, как се приготвя 510 K?

За да започнете, ето списък на всички секции, необходими за подаване на 510(k):

1. Група 1 – Формуляри за титулни листове.
2. Група 2 – Какво могат да видят другите.
3. Група 3 – Шаблонни раздели.
4. Група 4 – Сравняване на вашия продукт с предикат(и)
5. Група 5 – Осигуряване на безопасност на пациентите.
6. Група 6 – Софтуер и електроника.
7. Група 7 – Тестване на производителността.

Каква е разликата между 510k и PMA?

А PMA е по-задълбочено от a 510 хил - използва се, за да докаже, че ново устройство е безопасно и ефективно за крайния потребител и обикновено изисква клинични изпитвания с хора, заедно с лабораторни изследвания.