Видео: За какво се използва Orange Book във фармацията?
2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-16 00:13
Публикацията Одобрени лекарствени продукти с терапевтична еквивалентност Оценките (известни като Orange Book) идентифицират лекарствени продукти, одобрени въз основа на безопасност и ефективност от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) съгласно Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (Закона) и свързаните с тях патенти и
Хората също питат какво представлява наркотикът Orange Book?
В Оранжева книга е важна публикация, публикувана от FDA, която служи като златен стандарт за справка за генерични лекарства лекарство заместване. Пълното заглавие на публикацията е одобрено Лекарство Продукти с оценки на терапевтична еквивалентност, но е общоизвестно като Оранжева книга.
Второ, какви са квалификациите за продукт, за да отговаря на изискванията за терапевтична еквивалентност на Orange Book? FDA класифицира като терапевтично еквивалентен тези лекарства продукти че Среща следния генерал критерии : (1) те са одобрени като безопасни и ефективни; (2) те са фармацевтични еквиваленти в това, че (а) съдържат идентични количества от идентичната активна лекарствена съставка в идентичната дозирана форма и пътя на
Имайки предвид това, колко лекарства има в Оранжевата книга?
В допълнение, Оранжева книга съдържа оценки за терапевтична еквивалентност (2 кода за оценка на знаците) за одобрена рецепта от няколко източника лекарство продукти (генерични наркотици ).
Защо оранжевата книга се нарича Оранжевата книга?
Въпреки че е обичайно наречена Оранжевата книга , официалното му име е одобрени лекарствени продукти с оценки на терапевтична еквивалентност. Лекарствата, чието одобрение за безопасност или ефикасност е оттеглено, са изключени от Оранжева книга.
Препоръчано:
Какво е еднородност на съдържанието във фармацията?
Еднородността на съдържанието е параметър за фармацевтичен анализ за контрол на качеството на капсули или таблетки. Множество капсули или таблетки се избират на случаен принцип и се прилага подходящ аналитичен метод за анализ на индивидуалното съдържание на активната съставка във всяка капсула или таблетка
Какво е CTA във фармацията?
Одобрения за клинични изпитвания (CTA); (IND) Процедурата включва получаване на EudraCT номер от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и подаване на заявление за разрешение за клинично изпитване (CTA) до компетентния орган на всяка държава-членка, където ще се провежда изпитването
Какво означава придържане във фармацията?
Придържането към лекарствата е доброволното сътрудничество на пациента при приемането на лекарства или лекарства, както е предписано, включително време, дозировка и честота. Приблизително 20% до 50% от пациентите не се придържат към лекарствата си
Какво е аликвотна част във фармацията?
Във фармацията аликвотният метод се отнася до измерване на малко количество химикал или лекарство чрез разреждане на по-голямо количество, което прави необходимото количество измеримо. 5. По-долу е даден пример. Пример: Пригответе 100 mL от 0,3 mg/mL разтвор на клонидин, като използвате вода като разредител
Какво е rabs във фармацията?
RABS или C-RABS (Closed RABS) са вид бариерни системи с ограничен достъп за асептична обработка на фармацевтични продукти, които намаляват или елиминират интервенциите в критичната зона, осигуряващи: системи за еднопосочни въздушни потоци (за достигане на среда от клас А до критичната зона) ;