Какво мога да очаквам от проверка на FDA?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-16 00:13

Какво да очаквате в съоръжението по време на инспекция на FDA

• Доклади за калибриране и поддръжка на оборудването.
• Вътрешни разследвания на основните причини за производствени неуспехи.
• Обработвайте отчети за валидиране.
• Доклади за контрол на производството и процеса.
• Доклади за отклонения.
• Вътрешен одит доклади.
• Статистическа оценка на данните за продукта.

Имайки предвид това, какво правите по време на проверка на FDA?

Как да се подготвим за инспекция от FDA: 6 бързи съвета

• Направете процедурите за инспекция на FDA ясни и кратки.
• Направете лесно достъпни ключови документи и записи в готова за проверка папка.
• Етикетни елементи за бързо извличане.
• Съставете оплаквания за продукти и CAPA след последната ви проверка.
• Докладвайте всички корекции/изземвания и поддържайте документацията актуална.

Също така, колко правят инспекторите на FDA? Диапазон на заплатите на инспекторите на FDA FDA обикновено набира кандидати за длъжности или инспектори по безопасността на потребителите, като се започне от степен на заплащане GS-5 и се стигне до GS-11. Това се изразява в минимална базова заплата от $34, 414 годишно за служител на GS-5, стъпка 1 и до $82, 019 за служител на GS-11, стъпка 10.

Също така въпросът е колко често проверява FDA?

рутинни инспекции Тези са инспекции по закон да се очаква на всеки две години за производителите на медицински изделия от клас II или клас III. Отново може да получите известие за пет дни предварително или да намерите инспектори в офиса си без предупреждение.

Когато FDA проведе инспекция, инспекторите ще го направят?

Условия в този набор (5) Когато FDA провежда проверка, инспекторите ще : Преглед на регулаторните записи.